医疗器械行业介绍

2023-05-23

类别: 医疗

标签: 医疗器械

医疗器械主要分为：

医疗设备，市场占比约六成；
高值耗材，占比 17%；
低值耗材，占比 13%；
体外诊断，占比 11%；

"中国医疗器械市场占比情况"

"医疗器械细分领域市场占比"

NMPA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗设备

医疗设备国产化率低，包含医学影像设备，放疗设备，内窥镜，基因测序，手术机器人等。

"我国影像设备市场结构占比情况"

CT

CT(Computed Tomography) 设备以进口产品为主，GE，西门子和飞利浦市场占比 65%。

CT(Computed Tomography) 是一种 X 线断层扫描设备,它通过 X 射线在多方向上的投射和计算机的图像重建技术创建高分辨率的断层图像。CT 设备通过连续间隔的断层影像来生成人体内部的三维图像。对同一张断层影像也可以根据目标检测的器官不同来控制不同的。CT 是利用不同组织的 CT 值不同来工作的，也就是不同的组织吸收 X 线后的衰减值不同，吸收越多衰减越多图像越白，CT 值是一个以水为基准的一个相对值，单位 HU(Hounsfield Unit)，人体内有 2000 个 CT 值，对应 CT 图像上的 2000 个灰阶，从最高 1000 HU 的骨骼到软组织 20~70 HU，水是 0 HU，脂肪 -50~-100 HU，空气是 -1000 HU。人眼只能识别 16 个层级的灰阶，可以对同一个断层可以根据想要观察的是骨骼还是软组织等来选择不同的灰阶来成像，有脑组织窗，骨窗，肺窗，纵隔窗等。

在临床上 CT 和 MRI 的影像一般都是左右相反的。衡量辐射剂量的单位是西弗（Sv），一般用毫西弗（mSv），一次 CT 的计量根据部位不同从 2-15 mSv 不等，是拍一次 X 片剂量的 20-100 倍左右。

CT 对于癌症的诊断和分期、检查癌症是否复发以及监测治疗是否有效非常有用。它对于检查整个身体以寻找癌症扩散的位置（例如肺部、肝脏或骨骼）非常有效。这些被称为转移。大多数时候，CT 是癌症分期的首选。除癌症外，CT 扫描通常用于对骨折进行成像并寻找内出血或血块、脊柱和脑损伤以及其他情况。

由于 CT 使用电离辐射，它们可能会损坏 DNA，并可能会非常轻微地增加患癌症的风险。

CT 的价格由几百万到上千万不等。

核磁共振

核磁共振设备（MRI）还是以进口产品为主，GE，西门子和飞利浦市场占比 80%。

MRI 真正擅长的地方是显示 CT 扫描无法检测到的某些疾病。一些癌症，如前列腺癌、子宫癌和某些肝癌，在 CT 扫描中几乎不可见或很难检测到。骨骼和大脑的转移在 MRI 上也显示得更好。这种成像还用于许多与癌症无关的目的，包括软组织或关节的损伤，以及包括大脑、心脏和消化器官在内的内脏器官的损伤或疾病。

MRI 不使用电离辐射，因此不存在增加癌症风险的问题。但它们比 CT 需要更长的时间才能完成。MRI 要求患者在封闭空间内静卧约 20 至 40 分钟。这可能会影响一些有幽闭恐惧症的人，而且手术过程中噪音很大，这就是我们提供耳朵保护的原因。MRI 比 CT 价格更贵。

超声设备

中国超声设备市场主要有西门子，GE 和飞利浦，CR3 占比 90% 的市场份额，国产设备主要以迈瑞医疗，开立医疗，汕头超声为主，占国产设备的一半份额。

一般说的“B 超”就是 B 型超声检查(type-B ultrasonic )，超声检测的一种。还有“彩超”即彩色多普勒超声检查，它使用多普勒效应和 B 超的成像功能结合，不但可以显示二维静态解剖图像，还可以显示血液流动的速度和方向。

DSA 血管造影

DSA（Digital Subtraction Angiography）为血管造影设备，其原理是通过拍摄在血管中注射造影剂前后的 X 线图像，并进行遮罩减影生成血管成像。中国市场中飞利浦，西门子和 GE 占将近 90% 的份额。

DSA 适用于检查脑血管、胸主动脉、腹主动脉、肾血管等，是目前临床常用的血管造影方法之一。但是，碘化对比剂可能引起过敏和肾毒性，需要注意。

放疗设备

放疗设备主要包括医用直线加速器，伽马刀，射波刀，螺旋断层放疗系统，质子重离子设备等。其中国内外主要以医用直线加速器为主，中国市场高能放疗设备主要有西门子医疗/瓦里安和医科达，占领 95% 的市场份额，低能放疗设备国产化率较高。

医用直线加速器,也称LINAC,是一种用于癌症放疗的医疗设备。它使用高能X射线束对肿瘤目标区域进行照射,破坏细胞DNA从而杀死癌细胞。LINAC是目前放疗中心使用最广泛的设备,大大提高了癌症放疗的精度和效果。

高能医用直线加速器(6-25MV):

使用较高功率微波(3-6GW),可以加速电子至高能(6-25MeV)。

产生高能的穿透力强的X射线(6-25MV),可以适用于治疗深层肿瘤。

由于X射线高能,会造成更大的散射和 Leakage,增加周围正常组织的照射。需要更精确的治疗计划和高性能的准直设备。

主要用于腹部、骨盆部等深层肿瘤的放疗。

低能医用直线加速器(<6MV):

使用较低功率微波(1-3GW),加速电子至中低能(<6MeV)。

产生低能的X射线(<6MV),穿透力较弱,主要适用于浅层肿瘤的治疗。

X射线能量低,周围正常组织的照射相对较小。治疗计划要求较低,成本更为经济。

主要用于头颈部、乳腺等浅层肿瘤的放疗。

综上,高能加速器和低能加速器的选择主要根据肿瘤的深度和位置来决定。对于深层肿瘤,需要高能 X 射线具有更强的穿透力,而对浅层肿瘤,低能 X 射线可以减少对周围正常组织的损伤。在现代医院,通常会配备不同能量的直线加速器,以满足不同部位肿瘤的放疗需求。也有的设计为可调能量的加速器,以兼顾高低能放疗。

医用直线加速器是一个价格较高的医疗设备,从几百万到上千万不等。

内窥镜

内窥镜可以分为软镜和硬镜，卡尔史托斯，奥林巴斯，史赛克占领我国 65% 左右的内窥镜市场份额。软镜市场主要由日本企业主导，有奥林巴斯，富士，宾得等日企，硬镜市场由德国卡尔史托斯主导。中国市场中，国内企业主要是澳华内镜，开立医疗，迈瑞医疗等。

通过人体的自然腔道（比如鼻腔，口腔）进入到体内完成诊断检测和治疗等的内镜技术使用软性内窥镜，通过外科切口进入到人体的无菌腔室（如腹腔，胸腔等）腔镜技术使用硬性内窥镜以及微创外科手术器械及配件。

DR

DR(Digital Radiography) 设备国产化率较高。

DR(Digital Radiography) 是一种数字化 X 射线成像系统，属于拍 X 光片的一种设备，用于替代传统的 X 片,实现 X 射线图像的数字化获取和处理。相较而言，它成像速度快，辐射量低，图像更清晰，拍摄时间快，全身皆可检查的优势，但是价格较贵。

基因测序设备

基因测序中最重要的是测序仪器和耗材。国有企业在基因测序行业的竞争力较弱，因美纳和赛默飞占七成的市场份额，中国华大智造领先国内。

高值医用耗材

高值耗材主要由血管介入耗材，骨科植入耗材，眼科耗材，口腔科耗材等。

"高值耗材细分领域占比情况"

血管介入耗材

血管介入耗材主要包括导管，导丝，球囊扩张导管，血管内支架和内支架移植物，滤器以及各种穿刺器械等几大类。按照治疗部位可以分为心血管介入器械，脑血管介入器械，外周血管介入器械。中国在冠脉介入器械市场替代率较高，其他市场依然以进口为主。

血管介入耗材主要在下面这些场景中使用：

冠状动脉介入治疗：用于冠状动脉狭窄、心脏血管疾病等。

外周血管介入治疗：用于下肢动脉狭窄、血栓形成等。

血管栓塞治疗：用于治疗动脉瘤、血栓栓塞等。

血管畸形修复：用于血管畸形（如动静脉畸形）的修复。

血管肿瘤栓塞治疗：用于肿瘤血供的栓塞和消融

骨科植入耗材

骨科植入耗材可分为创伤类，关节类，脊柱类，运动医学，骨科修复材料等领域。中国骨科缺少龙头企业，高端核心材料仍以进口为主。骨科耗材包含骨板，骨钉，钢板螺钉，人工关节等。

眼科耗材

眼科耗材主要包括人工晶体，角膜塑形镜，粘弹剂等。

低值医用耗材

低值医用耗材主要包含医用卫生材料及敷料类，输注穿刺类，医用高分子材料类，医用消毒类等。低值耗材市场主要由国内企业构成。

体外诊断

体外诊断（IVD, In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。可以按检测原理分为免疫诊断，生化诊断，即时诊断（POCT，point-of-care testing），分子诊断，微生物诊断，血液诊断。免疫诊断主要还是以罗氏，雅培，西门子等进口产品为主。分子诊断国产替代程度较高。生化诊断试剂基本实现国产化。

"体外诊断市场结构拆分"